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随着科学技术的发展进步,各种先进技术、科技成果越来越多地应用于医药卫生领域,医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学领域中的重要手段,它为人类社会诊断、预防、治疗疾病提供了除药品外的另一个有利武器。但是,医疗器械与药品一样,具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、 长期使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着......
ISO13485:2003  剀帝官网  09-5-6 
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是: 1.有源植入性医疗器械指令(aimd,90/335/eec),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。aimd于1993年1月1日......
ISO13485:2003  剀帝官网  09-5-6 
医疗器械分类原则 ISO13485评论0 点击0  
第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学......
ISO13485:2003  剀帝官网  09-5-6 
世界公众健康意识的不断增强,人口老龄化等发展趋势,推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器,如超频率音响扫描仪,x光机,医学磁共振成像设备(mri),病人监控器,心电图机(ecg)和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和tens等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。 大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家......
ISO13485  剀帝官网  09-5-6 
一、何为iso13485:2003医疗器械质量管理体系 医疗器械行业过去一直使用iso13485标准(我国等同标准号为yy/t0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在iso9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足iso13485也就符合iso9001:1994的要求。自从iso9001:2000标准颁布以后,iso/tc210反复讨论,于2003年颁布......
ISO13485:2003  剀帝官网  09-5-6 
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